Kolejne leki wycofane w sierpniu 2019 z obrotu - aktualizacja 11 godzin temu
1) BENZACNE (Benzoylis peroxidum), 100 mg/g, żel
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu
- data ogłoszenia decyzji: 30.08.2019
- seria: 410471
- termin ważności: 02.2020
- podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.
Powód: wada jakościowa dotycząca powłoki lakieru wewnętrznej powierzchni opakowania bezpośredniego: tuby stosowanej do pakowania leku.
2) Zolaxa Rapid (Ofanzapinum), 5mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 28 tabl.
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu
- data ogłoszenia decyzji: 29.08.2019
- numer serii 10518,
- data ważności 31.05.2021
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Powód: Wada jakościowa dot. wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zawartości substancji czynnej w tabletce
3) Pulneo o smaku coli 2 mg/ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 22.08.2019,
- numer serii: wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Powód: Stwierdzenie ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego produktu leczniczego.
4) Pulneo 2 mg/ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu
- data ogłoszenia decyzji: 22.08.2019
- numer serii: wszystkie serie
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Powód: Stwierdzenie ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego produktu leczniczego.
5) Pulneo 25 mg/ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 22.08.2019
- numer serii: wszystkie serie
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Powód: Stwierdzenie ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego produktu leczniczego.
6)Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 22.08.2019,
- numer serii: wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A. (poprzednio: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.).
Powód: Fenspiryd zawarty w preparacie może powodować "działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych"
7) Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 22.08.2019,
- numer serii: wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A. w siedzibą w Sieradzu.
Powód: Fenspiryd zawarty w preparacie może powodować "działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych".
8) Fenspogal 2 mg/ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 22.08.2019,
- numer serii: wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena.
Powód: Fenspiryd zawarty w preparacie może powodować "działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych".
9) Eurespal 80 mg
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 22.08.2019 ,
- numer serii: wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier;
importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Delfarma Sp. z o.o., InPharm Sp. z o.o., Forfarm Sp. z o.o.
Powód: Fenspiryd zawarty w preparacie może powodować "działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych"
10) Eurefin 2 mg/ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 22.08.2019,
- numer serii: wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Powód: Fenspiryd zawarty w preparacie może powodować "działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych".
11) Elofen 2 mg/ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 22.08.2019,
- numer serii: wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Powód: Fenspiryd zawarty w preparacie może powodować "działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych".
12) Eurespal 80 mg
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 22.08.2019,
- numer serii: wszystkie serie,
- podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
Powód: Fenspiryd zawarty w preparacie może powodować "działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych".
13) Curatoderm, (Tacalcitolum) 4,17 µg/g, opakowanie 20g
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 20.08.2019,
- numer serii: 813344,
- data ważności: 03.2021,
- podmiot odpowiedzialny: Almirall Hermal GmbH.
Powód: Decyzję podjęto w związku z wadą jakościową, polegającą na wynikach poza specyfikacją podczas analiz substancji czynnej.
14) BSN N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu
- data ogłoszenia decyzji: 20.08.2019,
- numer serii: 052018; 052218,
- data ważności: 28.02.2021; 31.03.2021,
- podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia.
Powód: Wykrycie w badanych próbkach przekroczonej zawartości zanieczyszczeń.
15) Thiogamma
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 13.08.2019,
- numer serii: 15E138,
- data ważności: 04.2020
- podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy.
Powód: uzyskanie wyniku niezgodnego ze specyfikacją dla parametru "rozpad". To wada jakościowa kwalifikująca produkt do wycofania z obrotu.
16) BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 07.08.2019,
- numer serii: 052418, 052518, 052618, 052718,
- data ważności: 31.01.2021,
- podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia.
Powód: Wykrycie w badanych próbkach przekroczonej zawartości zanieczyszczeń.
17) Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu,
- data ogłoszenia decyzji: 02.08.2019,
- numer serii: 1808325, termin ważności: 10.2021
- numer serii: 1808326, termin ważności: 10.2021
- numer serii: 1808327, termin ważności: 08.2021
- podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Powód: Na opakowaniach trzech serii leku zamieszczono niewłaściwą nazwę substancji czynnej.
18) Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 10 sztuk:
- rodzaj decyzji: wycofane z obrotu
- data ogłoszenia decyzji: 01.08.2019,
- numer serii: 050818, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 050918, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 051018, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 053718, data ważności: 2020.05.31
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 20 sztuk:
- numer serii: 058317, data ważności: 2019.12.31
- numer serii: 058417, data ważności: 2019.12.31
- numer serii: 058517, data ważności: 2019.12.31
- numer serii: 058617, data ważności: 2019.12.31
- numer serii: 050218, data ważności: 2020.01.31
- numer ważności: 050318, data ważności: 2020.01.31
- numer ważności: 050418, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 050518, data ważności: 2020.01.31
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 10 sztuk:
- numer serii: 062318, data ważności: 2020.05.31
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 20 sztuk:
- numer serii: 066018, data ważności: 2020.10.31
- numer serii: 066218, data ważności: 2020.11.30
- numer serii: 066318, data ważności: 2020.11.30
- numer serii: 066418, data ważności: 2020.11.30
- numer serii: 066518, data ważności: 2020.11.30
Powód wycofania to przekroczenie limitu zawartości substancji pokrewnych budezonidu.